体外诊断即IVD，是相对于体内诊断而言，指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
数据显示，2015年我国体外诊断(IVD)市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%；预计2019年中国IVD市场规模超过720亿元。体外诊断行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。
按检测方法和原理可分为：
生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。前三类是医疗机构主流的体外诊断方式。
生化诊断
指用生物或化学的方法来对人进行身体检查，生化全套检查内容包括：肝功能（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶）；血脂（总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白）；空腹血糖；肾功能（肌酐、尿素氮）；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等。
免疫诊断
应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。
包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。
分子诊断
主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。核心技术是基因诊断，常规技术包括：（1）聚合酶链式反应（PCR）；（2）DNA 测序（DNA sequencing）；（3）荧光原位杂交技术（FISH）；（4）DNA 印迹技术（DNA blotting）；（5）单核苷酸多态性（SNP）；（6）连接酶链反应（LCR）；（ 7）基因芯片技术（gene chip）。
专业实验室诊断和即时诊断（POCT）
专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床旁检测bedside testing），是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
POCT 常用的分析技术包括干化学测定、免疫测定、生物传感技术、生物芯片技术等，具有即时性和易操作性。由于 POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。
POCT进化表：
体外诊断产业链主要是上游的试剂原材料和仪器核心部件，中游的试剂和仪器制造，下游的经销商和用户。
上游:试剂原料和仪器核心部件主要依赖进口
体外诊断试剂的上游原料包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。
国外在上游有许多进行抗体研发的小企业，中游诊断企业可以通过直接购买产品进行生产，部分行业巨头为了降低成本和产品稳定，也进行相关抗体的研发和生产，例如罗氏就有自己的工业原料产品线，生产临床生化、免疫、酶、底物、分子生物学等的相关工业生产原料。
国内原料供应相对薄弱，虽然利德曼、菲鹏生物这样的行业佼佼者，但大多数原料生产仍是停留在实验室阶段，抗体的纯度、稳定性上与国外技术仍存在一定差距，无法成系列、成规模提供原料产品，导致国内诊断试剂生产企业多为外购原料，上游原料药依赖进口的格局将很有可能长时间维持。
体外诊断仪器的上游主要是模具、机械零部件、电子和光学器件。
仪器生产所需要的模具、机加部件和电路板等非标准化产品通过外协加工，关键的零部件如微电机、柱塞泵等主要是通过进口。整体而言，仪器上游基本实现国产化，免疫和分子诊断仪器的核心部件和高精尖技术仍是国外的专利垄断。
中游：生化、免疫和分子市场格局各异
我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少，药监总局统计数据显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就大约 1.7 万个，生产企业在 1,000 家以上，集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。从市场竞争上看，企业主要分为三个层级：一是具备仪器+试剂生产能力，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞；二是只生产仪器，有日立和东芝，国内基本没有；三是只生产生产试剂，主要是国内企业，如迈克、美康、利德曼、九强、西陇科学。
医改政策改变下游市场格局
体外诊断下游包括渠道和终端，消费需求主要来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学临床检验是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。
目前医院终端是我国体外诊断试剂最主要的需求市场，主要呈现两个层次的竞争：三级医院等高端市场：由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，主要为外资企业产品占据。二级医院及基层市场：追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。